10 mars 2022

Santé Canada approuve BYOOVIZMC (SB11) de Samsung Bioepis et Biogen, une version biosimilaire de LUCENTISMD (ranibizumab)

  • BYOOVIZ devient la première version biosimilaire de LucentisMD Ă  ĂŞtre approuvĂ©e au Canada après son homologation en Europe et aux États-Unis en 2021

INCHEON, Corée et Toronto, Ontario, Canada – Le 10 mars 2022 – Samsung Bioepis Co., Ltd., et Biogen Canada Inc. ont annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé le BYOOVIZ™ – un produit biosimilaire à LUCENTIS®1 (ranibizumab) – pour le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA); de la déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR), à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie pathologique (MP) et à la néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une maladie oculaire autre que la DMLA ou la MP, y compris, sans s’y limiter, stries angioïdes, rétinochoroïdopathie post-inflammatoire, choriorentinopathie séreuse centrale ou choriorétinopathie idiopathique.

Le ranibizumab est un traitement anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) contre les troubles vasculaires rétiniens2, y compris la DMLA, qui touchent près de 2 millions de Canadiens et représente 90 % des nouveaux cas de cécité légale au Canada3.

Santé Canada a délivré un Avis de conformité (AC) pour le médicament BYOOVIZMC le 8 mars, ce qui en fait le premier et le seul médicament biosimilaire du ranibizumab à avoir reçu une approbation réglementaire au Canada à ce jour. Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est très semblable à un médicament biologique déjà autorisé, appelé « médicament biologique de référence », et qui ne présente aucune différence cliniquement significative sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité par rapport au produit de référence dont la vente est autorisée4.

« Nous sommes heureux d’avoir franchi une étape clé avec l’approbation réglementaire par Santé Canada du ranibizumab, notre biosimilaire », a déclaré Byoungin Jung, vice-présidente et chef de l’équipe des affaires réglementaires chez Samsung Bioepis. « L’approbation fait partie de notre engagement à offrir une option de traitement aux patients atteints de troubles vasculaires rétiniens au Canada. »

« Selon les estimations, huit millions de Canadiens risquent de perdre la vue en raison d’une maladie oculaire, et la DMLA est la principale cause de perte de vision chez les plus de 50 ans, c’est pourquoi nous sommes ravis de participer à cette étape importante en offrant de nouvelles options de traitement aux personnes atteintes de maladies ophtalmiques débilitantes comme les troubles vasculaires rétiniens », a déclaré Eric Tse, directeur général de Biogen Canada. « Il s’agit d’une première étape importante pour la franchise de produits biosimilaires de Biogen au Canada. Nous croyons que les produits biosimilaires représentent une étape clé pour offrir à un plus grand nombre de Canadiens un accès à un traitement de qualité, tout en permettant à notre système de santé de réaliser d’importantes économies. »

L’approbation de Santé Canada était fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris la qualité, les données non cliniques et les données cliniques. Dans le cadre d’une étude clinique multicentrique de phase III, en mode parallèle, à répartition aléatoire et à double insu, l’efficacité, l’innocuité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du ranibizumab ont été comparées au produit de référence chez des patients atteints de DMLA humide et se sont révélées similaires.

Avant cette approbation au Canada, BYOOVIZMC est devenu le premier médicament biosimilaire en ophtalmologie approuvé aux États-Unis le 17 septembre 2021. Il a aussi été approuvé en Europe, dans 27 pays membres de l’Union européenne (UE) le 18 août 2021, et au Royaume-Uni le 31 août 2021.

En novembre 2019, Samsung Bioepis a signé une entente de commercialisation avec Biogen Inc. pour deux produits biosimilaires candidats en ophtalmologie, SB11 (ranibizumab) et SB15 (aflibercept). En vertu de cet accord, Biogen est responsable de la commercialisation de SB11 et de SB15 aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie.

BYOOVIZMC est le sixième médicament biosimilaire de Samsung Bioepis approuvé au Canada, après BRENZYS® (étanerercept) en août 2016, RENFLEXISMC (infliximab) en décembre 2017, HADLIMA® (adalimumab) en mai 2018, AYBINTIO® (bévacizumab) en novembre 2021 et ONTRUZANT® (trastuzumab) en février 2022, et le premier biosimilaire de Biogen Canada à obtenir l’approbation.

Ă€ propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondée en 2012, Samsung Bioepis est une entreprise biopharmaceutique qui s’engage à offrir des soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans la mise au point de produits et à un engagement ferme envers la qualité, Samsung Bioepis vise à devenir un leader mondial dans le domaine biopharmaceutique. Samsung Bioepis continue de faire progresser une vaste gamme de médicaments biosimilaires candidats qui couvrent tout un éventail de domaines thérapeutiques, y compris l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie, l’endocrinologie et la gastroentérologie. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux – Twitter, LinkedIn.

Ă€ propos de Biogen

En tant que pionnière dans le domaine des neurosciences, Biogen découvre, met au point et commercialise des médicaments novateurs à l’échelle mondiale pour venir en aide aux personnes atteintes de maladies neurologiques graves, en plus d’offrir des produits et services thérapeutiques connexes. Cette société de biotechnologie internationale, l’une des premières au monde, a été fondée en 1978 par Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray et les lauréats du prix Nobel Walter Gilbert et Phillip Sharp. Aujourd’hui, Biogen possède le principal portefeuille de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, commercialise le premier traitement approuvé contre l’amyotrophie spinale et se prépare à offrir le premier et seul traitement approuvé conçu pour s’attaquer à un processus pathologique déterminant de la maladie d’Alzheimer. Biogen commercialise également des produits biosimilaires et se focalise sur le développement du portefeuille le plus diversifié du secteur des neurosciences, lequel transformera la norme de soins dans plusieurs domaines où les besoins médicaux des patients sont grands, mais non comblés.

Depuis 1998, Biogen Canada offre des médicaments et des services qui changent la vie des Canadiens atteints de troubles neurologiques et qui répondent à leurs besoins en matière de traitement. En tant qu’entreprise qui fonde sa culture sur les principes de l’équité, de la diversité et de l’inclusion, Biogen Canada est fière de s’être classée parmi les 50 meilleurs lieux de travail au pays et dans le secteur des soins de santé, ainsi que parmi les meilleurs lieux de travail pour l’inclusion, les femmes, la générosité et le travail hybride. Pour en savoir plus, visitez www.biogen.ca.

Références
  1. Lucentis est une marque déposée de Genentech, Inc.
  2. CADTH Therapeutic Report. Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Drugs for the Treatment of Retinal Conditions Recommendations Report. Mai 2016. Disponible à l’adresse : https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/TR0009_Anti-VEGFs_Recs_Report.pdf. Consulté en janvier 2022
  3. Communiqué de la Société canadienne d’ophtalmologie. Février 2021. Disponible à l’adresse : https://www.cos-sco.ca/amd-awareness-month-sheds-light-on-the-leading-cause-of-severe-vision-loss-in-older-adults/ Consulté en janvier 2022.
  4. Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche d’information. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html Consulté en janvier 2022.

PERSONNES-RESSOURCES POUR LES MÉDIAS:

Biogen Canada
Marija Mandic
+1 416 234 7901
can-canadacommunications@biogen.com

Samsung Bioepis
Jane Chung
ejane.chung@samsung.com