Les médicaments biosimilaires contribuent à préserver l’innovation future en matière de soins de santé. Ils peuvent alléger une partie du fardeau fiscal de notre système de santé en offrant des économies de coûts et en favorisant un accès plus précoce et durable aux thérapies. Les médicaments biosimilaires peuvent également élargir les options disponibles aux patients et médecins afin de mieux répondre aux besoins individuels.
Science & Innovation
Médicaments biosimilaires
Les médicaments biosimilaires expliqués
Un médicament biosimilaire est un médicament qui est très semblable à un médicament biologique approuvé, connu sous l’appellation de « médicament de référence », et dont on ne s’attend à aucune différence clinique importante au chapitre de l’efficacité et de l’innocuité1.
Avantages des médicaments biosimilaires
Les médicaments biosimilaires peuvent offrir une gamme d’avantages à de multiples parties prenantes, permettant un équilibre entre l’apport de médicaments innovants dans des domaines où les besoins ne sont pas satisfaits, le maintien du choix et de l’accès pour les patients et les prestataires, et la réalisation d’économies pour le système de santé.
Domaines thérapeutiques
Le portefeuille actuel de médicaments biosimilaires de Biogen couvre un éventail d’indications dans deux domaines thérapeutiques distincts : l’ophtalmologie et l’immunologie (maladies inflammatoires à médiation immunitaire).
Thérapies anti-TNF (immunologie)
Notre portefeuille de thérapies anti-TNF – utilisées pour traiter diverses affections inflammatoires – est commercialisé dans l’Union européenne, où Biogen est l’un des principaux fournisseurs de ces médicaments2.
En plus de ces thérapies commercialisées, Biogen travaille à l’heure actuelle au développement de deux candidats biosimilaires immunologiques additionnels en vue d’une commercialisation dans les principaux marchés mondiaux.
Thérapies anti-VEGF (ophtalmologie)
Notre portefeuille existant et en développement comprend des thérapies anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) en vue d’une utilisation pour le traitement de troubles vasculaires rétiniens, y compris la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) reliée à l’âge (DMLA), la déficience visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) et d’autres causes majeures de déficience visuelle ou de cécité.
Le traitement de référence des troubles vasculaires rétiniens tant au Canada qu’à l’étranger, représente des dépenses importantes pour les systèmes de santé3.
Développement et fabrication
Les médicaments biosimilaires sont des produits biologiques conçus pour être très similaires aux produits de référence1. Leur processus de développement et de production est plus complexe que celui des médicaments à petites molécules et implique une expertise en matière de produits biologiques et de leur production.
En savoir plus
Une fois que l’on a cerné un candidat biosimilaire viable, ses attributs doivent répondre aux exigences de qualité en matière de similarité avec le produit de référence, tant au niveau de l’efficacité que de la sécurité4.
La conception de l’équivalence dans le cadre des essais cliniques pour un médicament biosimilaire doit, entre autres, tenir compte des indications, des populations de patients et de la méthode d’administration appropriées pour assurer une caractérisation structurelle et fonctionnelle complète du produit en question5.
Comme tous les produits biologiques, lorsque le produit passe à la fabrication, des contrôles doivent être mis en place par un personnel expérimenté en vue d’assurer de près la cohérence de production ainsi que la stabilité du produit à travers le temps, afin de limiter l’incertitude résiduelle6. Les autorités réglementaires procèdent à des évaluations périodiques des données d’innocuité ainsi qu’à des évaluations du système de contrôle du fabricant 7.
L’avenir des médicaments biosimilaires
Les médicaments biosimilaires de Biogen profitent aujourd’hui à des centaines de milliers de personnes et ont le potentiel de traiter des millions de personnes à l’avenir8. Les économies générées par les médicaments biosimilaires peuvent finalement être réinvesties dans le système de santé – permettant ainsi d’élargir l’accès au traitement, d’améliorer les infrastructures de santé et de fournir de nouveaux médicaments innovants.
Données et faits
>50
Biosimilaires approuvés au Canada9.
1er
Biosimilaire approuvé au Canada pour le traitement des troubles rétiniens, en 20229.
>1 milliard de dollars
Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada10.
Références
- Gouvernement du Canada. Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche d’information – Canada.ca. Consulté le 6 avril 2023.
- https://www.biogen.com/en_us/stories/biosimilars-innovation.html
- Patented Medicine Prices Review Board. The cost of drugs for age-related macular degeneration in Canada and internationally. Publié en 2018. Consulté en juillet 2023.
- Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs, (2021), vol. 35, no. 4, pp. 379-387.
- Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology, (2020), vol. 38, no. 10, pp. 1070-1080. doi : 10.1200/JCO.19.02953.
- Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford), (2017), vol. 56, no. 4, pp. iv14-iv29. doi :10.1093/rheumatology/kex278.
- European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Publié le 27 septembre 2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Consulté le 19 septembre 2022.
- Données Biogen au dossier. Consulté en juillet 2023.
- Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, consultée le 27 juillet 2023.
- Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés Les médicaments biologiques au Canada Partie 2 : Économies réalisées grâce aux biosimilaires, 2018 Publié en mai 2020. Consulté en juillet 2023.